市场需求、政策感知、知识产权保护、代表甄选等要素在创新医疗器械企业「出海」过程中至关重要。
「出海」是医疗器械企业成长壮大的必经之路。据评估机构EvaluateMedTech，到2024年全球医疗器械市场销售额将达到5945亿美元。
经过多年发展，美国、欧盟、日本等国家医疗器械产业进入成熟阶段，头部公司掌握着产品的研发、销售等核心环节，利润水平较高。
虽说目前中国的医疗器械市场正处于快速发展期，依靠成本优势和技术研发积累正逐步提升在全球产业链中的地位。但是国内主要从事医疗器械的加工生产，而且仍以低值耗材和中低端医疗设备为主，利润水平较低。
此外，在医疗器械领域，「内卷」问题逐渐突出。
市场上不少相同的产品品类，无论是相对成熟的产品，还是初创概念期的产品，都被迫参与到「内卷」中：比如在产品注册制获批之前，有些企业就已经在医院里招募患者，有的患者被用来做产品适用者，有的被入组临床试验。
如此热闹的态势，给一些创业企业带来很大的竞争压力，加上集采的常态化进行，越来越多的企业把「出海」放到更加重要的战略位置。
但是，创新医疗器械出海的道路并不平坦，毕竟国内外的市场千差万别，有很多障碍等着企业去克服。
比如企业的产品和服务是否能够满足海外市场和客户的需求、能不能克服政策差异带来的取证挑战、是否具备自主知识产权、如何甄选当地代表人等等。
以南美地区最大最复杂的医疗器械市场巴西为例，和中国一样，巴西医疗器械市场正处于快速发展期，而且巴西拥有全球最大的公立医疗体系，75%的人口都使用全民免费医疗。
只是，巴西的市场准入规范具有复杂性和不规则性，为中国创新医疗器械进入该市场带来了挑战。
取证挑战
审查：巴西国家卫生监督局（ANVISA）对于体系的要求比较严苛，如果企业没有任何MDSAP或者ISO证书，那么三类和四类产品的体系审核可能会平均耗时6-12个月。
注册：巴西国家卫生监督局（ANVISA）要求医疗器械产品注册时，必须提供详细的产品信息、临床试验数据等资料，而且，产品注册过程中部分资料还需要进行公证认证。
需要注意的是，产品登记、注册以及上市后监管的全过程，ANVISA只面向巴西申请人一个窗口，并不和企业联系。
因此，企业必须指定一个巴西持证人作为代表，负责与ANVISA联系沟通例如登记、注册和处理后续实际销售中出现的产品质量投诉等问题。
监管环境：
税制：巴西的税制非常复杂，不同的州、市甚至联邦都有自己的税种和税率，所以企业在进行跨州销售时，需要对每个州的税收政策有深入的了解。可以找专业的税务咨询机构，帮助自己制定合理的税收策略，确保合法避税，最大化利润。
除此之外，企业还需要意识到「知识产权」的重要性，在进行海外布局的时候提前做部署。
不止是巴西，国内的产品走向国际任何一个地方，都离不开自主知识产权。
而且海外对于产品知识产权方面的要求，远比我们想象中的更严格，由于没有知识产权被终止合作的企业不在少数，最后面临的结果只能是重新开发、重新获取知识产权。
综上所述：国内医疗器械企业走好「出海」之路需要遵循5点。
1、避免与巨头直接竞争。考虑到欧美市场的规模和准入难度，尤其是三类医疗器械的准入，可以先在次一级市场，如亚洲、拉丁美洲等区域进行错位竞争。在这些市场积累足够的现金流和外贸经验后，再去高一级的市场会更加从容。
2、重视研发与产品创新。follow策略并不足以支撑企业在海外市场长期立足。企业需要提高自主研发能力，创造出更优秀的产品，甚至在某些领域达到领先，否则很难存活。
3、严抓知识产权问题。很多“来路不明”的样品在企业发展初期确实带来了利润，但是一旦企业的生产规模、技术水平提升到一定程度后，那么这些“功臣”就会成为刺向企业的利器，一切和专利有关的纠纷就纷至沓来。
4、建立合规体系。在「出海」过程中，国内企业不可避免的会接触当地的法律，一旦触犯，轻则面临刑事处罚及民事责任，重则被迫退出当地市场。
5、慎重选择代表人。如何克服产品测试，BGMP检查和当地卫生监督局注册的重重障碍，是产品在市场上占有有利先机的关键，企业需要慎重选择代表人。
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