1. 全球医药市场分析
全球医药市场：持续增长，主要由发达市场品牌药驱动
2028年全球药品支出将达到2.2万亿美元 。根据IQVIA报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为6.0%。 2024-2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元， 驱动支出上涨的因素包括药品使用量增加、新产品上市、专利到期、生物类似物使用增加。
分区域看，2024-2028年发达市场的药品支出增速预计在5~8%区间，低于新兴市场，后者预 计增速为10~13%。发达市场整体医疗系统更成熟、药品可及性高，因此整体市场体量大， 2023年发达市场药品支出为1.3万亿美元，在全球市场中占比79.4%，其中品牌药在发达市场 中占比为75.8%，未来增长主要受专利期内的品牌药驱动。新兴市场2023年支出为3,037亿美 元，占比18.9%，其中仿制药占比超70%，24-28年非原研仿制药增速为12~15%，非品牌仿 制药增速为9~12%，因此仿制药在新兴市场依然占据重要市场地位。
全球仿制药：美国市场逐渐萎缩，新兴市场方兴未艾
仿制药占据新兴市场主要份额，但美国依然是最大的仿制药市场。在成本压力以及原研专利到期的推动下，全球范围内仿制药使用不断增加。尤其是新兴市场 为提升药物可及性，对仿制药的需求不断增长。根据IQVIA数据，2022年按药物支出金额算， 新兴市场仿制药占比达到46%，而原研品牌药仅占28%。与之相反，发达市场主要由原研药 驱动，2022年支出金额原研药占72%，仿制药只占19%。 从绝对数上看，发达市场仿制药市场仍比新兴市场大，尤其是美国，仍然是最大的仿制药市 场。2022年全球仿制药市场中，美国市场占比26%。但受市场竞争加剧，仿制药价格下行， 美国仿制药市场逐渐萎缩，2017年市场有886.9亿美元，至2022年轻度萎缩至820.1亿美元。
专利药是驱动美国药品市场增长的主要因素。 2018-2022年，仿制药处方量占比提升了0.7%，至 2022年已达91.9%，但是用药金额上的占比从 20.0%下滑到了14.6%。因仿制药价格便宜，因此 在自费支出中，仿制药的占比在逐年提升。 根据IQVIA预测，未来5年，美国市场药品支出增速 依然有7.3%，主要由受专利保护的品牌药贡献，这 部分产品已上市开始放量，但专利尚未过期，预计 将贡献3220亿美元的增量支出。而新上市的品牌要 预计将贡献1190亿美元增量支出（预计250个新药 在美国上市）。
2. 中国医药品出口结构
医药品出口结构逐渐向高附加值产品调整
原料药依然是主要出口产品，高附加值制剂出口规模逐渐扩大。中药：中药类产品海外需求呈现增长趋势，但海外体量远小于国内中药市场。根据《中国医 药产业国际化蓝皮书》2020年中药工业产值6,196亿元，出口仅262亿元，占比仅4.2%。中 国医药保健品进出口商会统计，2023年中药类出口54.61亿美元，同比下滑4%，产品以植物 提取物为主，在药品、膳食营养补充剂、食品等都有应用。
原料药：我国是全球最大的原料药生产和出口国，本土企业出海较早，从1992年海正药业获 得首个美国FDA证书开始原料药出口逐步进入中高端市场。原料药出海模式简单，核心是产 品合规以及性价比。
在产品结构上，也从粗放型的低端中间体向精细化的中高端产品转变，从抗生素、维生素为主的大宗原 料药向特色原料药、专利原料药转变。
根据中国医药保健品进出口商会统计数据，2023年原料药出口下滑21%，占西药类的80.1%，2015年 该占比是81.3%。2023年原料药出口量同比增长5.4%，但平均单价下降24.7%，几大典型大宗原料药 以量换价现象尤其明显：（1）氨基酸及其衍生物2023年出口金额37.85亿美元（-12.4%），量增 5.5%，价减17%；（2）抗生素类出口额32.68亿美元（+10.1%），量增20.5%，价减8.63%；（3） 维生素类出口额27.51亿美元（-17.7%），量增3.4%，价减20.4%。
制剂：起步较晚，2007年华海药业的奈韦拉平成为首个通过FDA认证的中国制剂，中国才开 始开拓美国制剂出口市场。在产品结构上，现阶段主要以肝素、激素类、抗菌药、青蒿素等 为主。根据中国医药保健品进出口商会统计数据，2023年制剂出口63.13亿美元，同比下滑 4%，整体呈现量增价减态势，其中出口量增长9.5%，均价同比下滑12.3%，如激素类制剂出 口量增34.6%，单价下滑32%。
我国对“一带一路”国家医药品出口业务增长迅速
“一带一路”：中国医药保健品进出口商会数据显示，从2013年提出海上丝绸之路建设后，我国向“一带一路”沿线国 家的出口额已从2013年的170.12亿美元，增长至2022年的447.22亿美元，复合增速11.3%。产品类别上，西药出口额 2013-2022年增长了近2.5倍，器械类增长近3倍。整体市场具备人口基数大，存量市场大；卫生支出增长快，增量市场 大；药品进口依赖度高的特点。
从区域上看，东盟是第一大出口地区，也是增速最快的地区之一，当地配套设施完善，RCEP （《区域全面经济伙伴关 系协定》）等政策红利足，区位优势独特。2022年1月1日RCEP正式生效，覆盖世界近一半人口和近1/3贸易量。中国医 药保健品进出口商会数据显示，2022年对东盟地区出口额达136.78亿美元，2013-2022年复合增速为12.3%。
其次是拉美地区，主要是墨西哥、巴西、智利等国。拉美地区未来几年医药市场增速较快，根据IQVIA，2022-2026年 预计复合增速为17.4%。我国也是持续加大对拉美地区的医药出口，中国医药保健品进出口商会数据显示，2022年出口 额达到112.39亿美元， 2013-2022年复合增速达12.6%。
中东地区的特点是石油经济使得整体居民消费水平较高，但本土药品生产能力不足，大量依赖进口，中国医药保健品进 出口商会数据显示，2022年我国对中东地区出口额在40.96亿美元，2013-2022年复合增速为10.8%。当地居民对医疗 需求高，整体投资热情高涨，发展潜力大。
中东欧国家：2012年中国-中东欧国家合作机制正式创立，2021年中国-中东欧国家公众健康产业联盟正式成立。中国医 药保健品进出口商会数据显示，中国对其出口额从2013年的10.53亿美元，增长至2022年的32.39亿美元，复合增速 13.3%。地区特点是发展水平差异较大，其中波兰是该地区最大的医药市场（IQVIA预测2026年市场规模105.7亿美元）； 除匈牙利、斯洛文尼亚外其余国家主要依赖进口；人口结构上老龄化程度加深，2019年中东欧16国65岁以上人口占比均 超14%。
3. 海外优秀企业国际化复盘
海外代表药企趋势分析
创新药企：欧美法规市场依然贡献主要收入，美国占比 在持续增加。美国依然是创新药市场的高低，在2023年8月《降低通货 膨胀法案》（IRA）推出前，美国医药市场采取的是严格 的专利保护以及宽松的自由定价，因此各大创新药品纷纷 选择在美国上市，根据PhRMA统计数据，美国新药可及性 达到85%。从各大跨国药企的收入占比来看，无论是否美 国本土企业，过去几年都在提升美国市场的收入占比。
仿制药企：美国依然是头部仿制药企主要收入来源 。美国由于居民医疗需求释放充分，支付能力强，依然是全 球最大的仿制药市场，也是头部仿制药企主要收入来源。 尽管在药品价格上，美国仿制药市场由于竞争激烈导致价 格相对较低（2022年所有OECD国家药价均价是美国的 1.49倍），头部仿制药企业依然能在美国市场维持一定增 速，17-22年美国市场收入CAGR分别为8%/4%/10%/9%。 考虑到头部仿制药企在美国充分竞争，而新兴市场的仿制 药领域具备较好增长潜力，竞争尚不充分，我们认为是中 国仿制药企出海可以深耕的市场。
创新药复盘—第一三共：创新驱动，依赖“重磅”产品
日本药企国际化大背景：医保控费+外资侵蚀。1960s初期开始日本实施全面医保制度，整体医疗市场迅速发展，同时因为对外资的种种限制， 日本本土仿制药企业纷纷崛起，积累原始资本。80-90年代日本经济经受压力，社会医疗保障 支付端与人口老龄化带来日益增长的医疗需求矛盾逐渐突出，日本推出多项政策遏制医疗卫 生费用增长，包括定期调整药品价格、启动仿制药一致性评价等。医保控费导致行业增速下 滑且对药品质量要求提高，日本药企开始向头部集中，2000-2010年日本药企不断进行兼并 重组等行为，根据厚生劳动省统计数据，企业数量从2000年的1,123家，到2010年370家， TOP5行业市占率从29%提升至43%。同时为引进外资复苏国内经济，日本选择开放国内医药 市场，导致国内市场份额逐步被跨国药企侵蚀，2010年外资市场占有率达到37%。 面对国内控费下对仿制药价的压缩，以及来自外资的压力，日本药企开始转型创新研发以摆 脱控费导致的利润压缩，加快国际化布局以减少对国内市场的依赖。
生物类似物复盘—Celltrion：首仿破局，核心是构建产品组合
Celltrion：在卓越的生物制剂生产能力基础上把握生物药专利到期机会。 2002年Nexol与VaxGen合资成立Celltrion，本意是为代工后者生产艾滋病疫苗，Celltrion 成立后不久就开始建设产能高达5万升的工厂。该疫苗III期临床失败后，VaxGen出售了 Celltrion的股份。2005年7月工厂建成后，BMS考察后将处于III期的阿巴西普和贝拉西普两 款生物药生产订单给Celltrion，该合同价值8亿美元。凭借生物制剂的CMO业务，Celltrion 也得以在2008年上市。此后，公司持续加大生物医药投资，因重磅生物药专利将集中到期， 2008年9月宣布生物类似物计划。 生物类似物不同于化药仿制药，整体研发、资金等壁垒较高，公司凭借突出的生物制剂研发 能力、先发优势以及充足的产能（一厂与二厂合计14万升，三厂6万升在建），经过多年发展， 已成为生物类似物领域代表性企业，2022年收入规模已达2万多亿韩元（合123亿人民币）。
仿制药复盘—DRL：因势利导，创新赋能国际化
DRL：时代红利下，顺应时局发展自身。在印度友好的专利法规下涌现了一大批仿制药企，在 1970-2005年间完成资本积累，Dr.Reddy’s Lab（瑞 迪博士实验室，DRL）是其中之一，2005年收入规模 已有237亿印度卢布（合21亿人民币）。因此在专利制 度与国际接轨被迫出海后，大多数通过收并购快速实现 国际化。2000年以后，欧美国家都在大力推行仿制药替代，整 体市场快速发展。美国仿制药处方量占比在1996年还 是43%，2008年已经达到72%。印度仿制药国际化恰 逢欧美仿制药市场黄金发展阶段，利用自身成本优势， 迅速打开市场。
4. 中国药企出海成果
2023年中国企业国际化道路硕果累累
2023年国际化集中兑现，反映国内药品研发实力上升至新台阶。从2020年开始，中国药品对外授权开始迎来爆发期，2023年对外授权数量及金额均达到新高， 其中交易金额增长更为明显，说明单个产品能获得更高的交易额，其中反映了海外企业对国 产创新药认可程度提升以及国产创新药产品力的提升。 2023年也是国产创新药在美上市的收获年，截至目前，仅有6家国产企业的7款国产创新药在 美上市，其中有4款是2023年及以后被FDA批准上市，反映了FDA监管机构对国产创新药的 认可。6家企业中仅百济神州是“自主出海”模式，其他5家公司均是将海外权益授权给海外 药企的方式出海。
报告节选：
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