搏击广阔海外市场，创新药 BD 出海趋势已成
基于渗透率、依从性、定价等的差异，全球创新药市场规模约为国内的 50~100 倍，广阔的 海外市场为中国创新药提供了新沃土。近两年国产创新药通过 BD（商务拓展）/M&A（并 购）出海势头正盛，我们认为 MNC（跨国企业）在补充产品管线的迫切压力下，或将持续 买入处于估值洼地的中国创新药资产。我们有如下结论： 1） 24 年中国创新药 license-out 逆势增长，截止 11 月 18 日数量增长 16%，金额增长 54%； 2） 成为全球创新药重要参与者，交易项目数占比 14%，金额占比 30%； 3） 以利润计，中国创新药的海外规模至少为国内的 2.50~5.63 倍。 中国创新药的海外资产重估有望成为创新药板块 2025 年市值增长的主要驱动力。 近年，国产创新药已初步建立了全球竞争力，出海逐步从“散发”模式向高潜力或确证性 领域的“集中”模式转化。我们认为“集中式 BD”趋势下，重点赛道变的更加明确，ADC、 GLP-1R 激动剂、TCE、二代 IO 等蓝海市场或热门空窗领域的 FIC/BIC 品种的全球稀缺性 更加明显，有望角逐全球市场。因此，这些领域的头部产品和公司有望成为 MNC“集中式 BD”的主要受益方。
海外市场为国产创新药提供了更为广阔的舞台
海外创新药市场规模庞大。根据《中国商业健康险创新药支付白皮书（2024）》，2023 年我 国创新药市场规模 1,400 亿元。而根据 IQVIA 统计，2023 年美国净价口径的药品支付金额 达 4,350 亿美元；其中，根据 AAM 统计，2023 年品牌药在美国总药物支付金额中占 86.9%， 对应 2023 年美国创新药市场规模约 3,780 亿美元。 全球市场创新药利润率更佳。比较国内创新药企和 MNC 的利润率及费用率，国内上市创新 药企的毛利率略低于 MNC（68% vs 71%），而销售/管理费用率及研发费用率均显著高于 MNC，净利率则显著低于 MNC（5% vs 12%）。
中国创新药海外潜在市场利润规模有望大幅增长。以当前国内创新药利润规模为基准，未 来中国创新药海外市场利润规模至少为国内的 2.50 至 5.63 倍，考虑：1）当前全球创新药 市场规模约为中国的 50 倍；2）保守估计长期中国创新药贡献全球创新药总收入的 10%~15%；3）保守估计创新药产品海外利润率为国内的 1.5 倍，且产品利润分成占比通 常为 1/3 至 1/2。基于上述测算，海外市场有望为中国创新药提供更高的收益和更广阔的发 展空间。
国产创新药出海交易逆势增长，在全球占比提升
全球创新药 BD 承压，但国产创新药 BD 出海项目数量及金额双双增长。截至 11 月 18 日， 2024 年国产创新药达成 license out 交易数量 71 笔（2023 年同期 61 笔），同比增长 16%； 涉及总金额达 404.54 亿美元（2023 年同期 261.87 亿美元），同比大幅提升 54%。同期， 全球共发生创新药交易 501 笔（2023 年同期 530 笔），同比减少 5%；涉及总金额 1326.55 亿美元（2023 年同期 1295.16 亿美元），同比微增 2%。由于出海交易一般不涉及产品销售， 我们预计后续受潜在关税等国际形势变动的影响有限。
国产创新药 BD 在全球中占比提升，有望成为 MNC 研发管线的重要组成。截至 11 月 18 日，国产创新药 BD 出海在全球创新药 BD 中的项目数占比已达 14%（2019/2023 年全年 3/13%），总金额占比显著提升至 30%（2019/2023 年全年 1/26%），中国市场作为创新药 研发的新锐力量逐渐得到认可。随着研发推进，达成对外授权的国产创新药有望陆续登上 商业化舞台、分享海外市场收益。
中国尚为创新药全球估值洼地，或持续成为 MNC 挑选 M&A 目标资产的重要目的地。MNC 即将密集迎来专利断崖期，亟需补充管线，以 M&A 方式快速引入已在临床研发阶段的潜力 品种不失为一种选择。自阿斯利康收购亘喜生物开始，更多海外药企把目光投向中国市场。 在创新研发能力提升和投融资持续承压的矛盾下，中国创新药企业不断增强的全球竞争力 和认可度并未被充分定价，性价比愈发凸显，或持续吸引全球目光。
部分 MNC 仍有丰富现金储备，持续 BD/M&A 潜力充足。截至 3Q24，众多 MNC 现金储备 充沛，12 家 MNC 的现金储备超 50 亿美元，其中强生、默沙东、诺华的现金储备均超 100 亿美元。从近 5 年 MNC 的 BD 并购节奏来看，仅辉瑞、艾伯维、默沙东、BMS 等 MNC 完成过大金额 BD（超过 20 亿美元首付款）或并购（超过 100 亿美元）。
“集中式 BD”趋势显现，关注蓝海和空窗赛道的 FIC/BIC
回顾 2023 年以来 ADC、GLP-1R 激动剂、TCE、二代 IO 等领域的 BD 及并购潮，我们认 为海外引进方愈发倾向于在优质空白赛道快速搭建管线，展现的结果即海外企业在短期内 的“集中”BD 或并购，同时 MNC 对于中国创新药资产的筛选变得越来越细致深入，实现 出海的国产新药基本在该领域整体或细分赛道中研发进度靠前，疗效安全性具备竞争优势。
ADC 初轮出海潮逐步放缓，进度领先品种仍有全球竞争力
ADC 出海暂时停滞，看好差异化品种打破僵局。2023 年合计 22 个国产 ADC 实现 BD 出 海，涉及总金额 213 亿美元，并诞生多笔重磅交易；而 2024 年以来，ADC 交易热潮暂时 放缓，或因：1）各大 MNC 在 ADC 领域已经通过自研、BD、或收购布局了 ADC 产品；2） 上一轮 ADC 热潮始于徳曲妥珠单抗的优异表现，引发第三代 ADC（相对低活性毒素+高 DAR 值）的研发热潮；但目前下一代 ADC 机制尚处验证阶段。 ADC 作为肿瘤治疗基石品种，临床价值继续高企。自从化免方案开始广泛应用于肿瘤治疗 之后，ADC 作为对化疗端的升级方案和后线治疗的重点方案，已经历了各种对照临床研究 和真实世界使用的验证。因此，我们认为 ADC 在肿瘤治疗中的基石地位不可撼动，在现有 赛道中的 BIC 潜力产品和新机理的 FIC 品种仍然具有全球竞争力。 重点品种：1）SYS6010（石药集团 EGFR ADC），目前 NSCLC 适应症处于 III 期临床阶段； 2）SHR-4602（恒瑞医药 HER2 ADC）由帕妥珠单抗和艾瑞布林衍生物构成，该结构组成 为全球 FIC，目前处于 II 期临床阶段；3）YL212 （再鼎医药 DLL3 ADC）是全球临床进展 最快的DLL3 ADC，2024年10月其治疗复发广泛期小细胞肺癌的结果在ENA大会上披露， ORR 达到 74%；4）RC88（MSLN ADC），全球临床进展最快的 MSLC ADC，卵巢癌适应 症目前处于 II 期临床阶段。
GLP-1R 激动剂需求犹在，关注差异化国产品种
GLP-1 药物竞争激烈，差异性品种仍具竞争力。全球 GLP-1R 激动剂研发竞争日益激烈， 但差异化产品仍有竞争力。2023 年 12 月，罗氏以 31 亿美元（27 亿现金+4 亿里程碑）收购 Carmot Therapeutics，获得了 GLP-1R/GIPR 双激动剂 CT-388（每周一次皮下注射）、CT-868 （每日一次皮下注射）和 GLP-1R 激动剂 CT-996（每日一次口服），口服剂型受到重视。
关注国产差异化品种：1）小分子 GLP-1R 激动剂患者依从性较好，是未来的重点方向之一， 且目前全球该领域进展，国产品种 HDM1002（华东医药）处于减重和降糖 II 期临床阶段； 2）双靶点、多靶点药物具有协同效应，疗效或更有优势，其中 DR10624（华东医药 GLP-1R/GCGR/FGF21 三激动剂）处于 II 期临床，UBT251（联邦制药 GLP-1R/GCGR/GIPR 三激动剂）处于 I 期临床。
TCE 尚处研发窗口期，自免领域进度或决定成败
TCE 打开自免新格局。目前大多自免疾病的疗效仍有优化余地，如类风湿性关节炎的疗效 仍在 ACR20~ACR50 时代、强直性脊柱炎的疗效仍在 ASAS20~40 阶段、AD 的疗效大多 还在 EASI-75 状态、SLE 的短期治愈和复发等仍未能解决等，此外更长的给药周期亦势在 必行。如前文所述，TCE 初步验证了重度自免疾病解救治疗的潜力，由于 TCE 在自免领域 的突破发生时间较近，目前 MNC 还处于管线起步阶段，有旺盛的管线构建需求。从靶点来 看，CD19 拥有最广的 B 细胞类型覆盖谱，BCMA 等则覆盖了浆细胞，其相关 TCE 是海外 自免治疗市场最为关注的类型，目前已实现出海的品种基本覆盖了上述两个靶点。
重点品种：结合研发进度和靶点布局，部分国产品种已有较强全球竞争力，包括：1）SIM0500 （先声药业 BCMA/GPRC5D/CD3 三抗）处于 I 期临床阶段，进度处于全球前五；2）康诺 亚和诺诚健华联合研发的 CM355（CD20/CD3 双抗）I/II 期爬坡阶段；3）GR1803（智翔 金泰 BCMA/CD3 双抗）处于 II 期临床阶段。
二代 IO 优化升级需求常在，国产品种进展迅速
PD-1/PD-L1 单抗存在局限。PD-1/PD-L1 单抗证实了 IO 药物在肿瘤治疗中的核心地位，但 其在临床使用时仍面临肿瘤异质性、原发性/获得性耐药、肿瘤微环境、免疫相关毒性等未 完全解决的问题。因此第二代 IO 药物始终是 IO 领域的下一步研究重点，但多个单靶 IO 药 物的靶点如 TIGIT、CD47 等均未取得显著进展。 双抗率先启动二代 IO 时代，国产药物率先取得突破。双抗同时靶向两个抗原，具有提高患 者响应率和克服耐药性的潜力。目前多款国产二代 IO 在临床进度方面全球领先，且其中佼 佼者如依沃西单抗已在 III 期临床中验证了优于 PD-1/PD-L1 单抗的疗效，并成为全球首个 在 III 期临床中头对头击败帕博利珠单抗的品种。 重点品种：1）依沃西单抗验证了 PD-1 和 VEGF 两个靶点的协同效果，目前已有 3 款同机 理双抗实现了出海，而 RC148（PD-1/VEGF 双抗）等同机理品种处于早期临床开发阶段； 2）促进 T 细胞发育和扩增的细胞因子有望和 PD-1 形成协同，免疫超级激动剂有望成为二 代 IO 的另一个途径，目前 IBI363（信达生物 PD-1/IL-2α 双抗）在免疫初治的黑色素瘤早 期临床中取得 67.7%的 ORR，其为全球首个数据读出的 PD-1/IL-2α 双抗，此外 SHR-5495 （恒瑞医药 PD-1/IL-2α 双抗）、SIM0237（先声药业 PD-L1/IL-15 双抗）等均处于早期临床 阶段，研发进度处全球第一梯队；3）IO 双靶点双抗有望成为 IO 耐药和冷肿瘤的应对方案， 卡度尼利单抗（康方生物 PD-1/VEGF 双抗）和 FS222（PD-L1/F-1BB 双抗）为全球进度 领先的 IO 双靶点双抗。
其他领域：出海或多点开花
自免：新机理带来新机遇。如上文所述，自免领域的探索不断推进，除 TCE 外，基于浆细 胞的药物、级联反应内多细胞因子的双抗或多抗、补体通路的品种等均有全球 FIC 或 BIC 潜力。目前在该领域的头部品种包括 CM313（康诺亚 CD38 单抗）、索乐匹尼布（和黄医 药 Syk 抑制剂）等。 呼吸：瞄准难治疾病。呼吸疾病需求旺盛，但包括 COPD、慢性咳嗽等在内的多种呼吸疾 病治疗方案有限，属于蓝海市场。目前国产呼吸药物的出海已经初步验证，恒瑞医药和海 思科等均有对外授权落地。其他全球进度领先的国产品种包括：1）HSK44459（海思科 PDE4B 抑制剂）处于 I 期临床阶段，间质性肺病适应症进度全球第二；2）翰森制药和恒瑞 医药的 P2X3 受体拮抗剂，研发进度均为全球前五；3）TQC3721（PDE3/4）抑制剂用于 COPD 的治疗，其进度排名全球前二。
商保入局，国内价格变局
持续推进打造“1+3+N”多层次医疗保障体系，看好商保成为基础保障外的有力补充。2023 年中国医疗支出为 5.7 万亿元，其中 2.8 万亿来自医保体系，患者自付规模 2.5 万亿，商业 健康险（医疗险+重疾险）仅支付 0.38 万亿，三者分别占 23 年中国医疗总支出 49/超 40/7%， 商业健康险在中国医疗体系内的占比极小。随着中国医保体系建设的不断推进，政府对商 业保险机构的作用越来越重视，有望驱动商保进一步发展：1）在基本医保和大病医疗保险 中引入商业保险公司参与，提高基本医疗的管理效率（“党的二十届三中全会决定”对医疗 保障领域重大改革任务进行全面部署，国家医疗保障局将系统谋划，推动建立“1+3+N”多 层次医疗保障体系）；2）出台税收优惠等政策措施，鼓励商业保险险种的发展。
国内商保现状：增速迅猛，赔付比例较低
中国商业健康险保费规模于 2023 年达到 9,035 亿元，其中人身险/财产险保费分别占总保 费的 81/19%，赔付比例分别 35%/72%，人身险的赔付比例显著较低。而人身险和财产险 均涵盖疾病、医疗、护理、失能收入四大类保险，其中疾病保险（含重疾险）和医疗保险 为主要构成部分（22 年数据，占总健康险保费 54/42%）。其中：1）重疾险：市场核心构 成+低赔付率，赔付额不一定用于医疗支出。保费规模占到商业健康险保费规模的 45%，人 身险保费的 56%，而人身险的赔付比例仅为 35%（23 年数据），估测目前重疾险的赔付率 也非常低。2）医疗险：构成多元，若财险则赔付率高。22 年保费规模超 3600 亿，占商业 健康险保费规模的 42%，占人身险保费的 31%，包括团险、大病保险、百万医疗险、惠民 保等（其中团险、大病保险、惠民保均为不同程度嫁接在基本医保上的补充保险）。
他山之石-美国医疗保险系统的历史与现状
美国的医疗体系由商业医疗保险和基础医疗保险两部分构成，其中商业医疗保险占主导。 从医疗保险的发起到建立成熟的体系，完成医保的扩容，完善制度和政策，增加覆盖的深 度，美国的医保发展历时超过半个世纪。整个体系的参与者有：1）政府主导的基础医疗保 险（Medicare & Medicaid）；2）私营保险组织，又称管理保健组织（Managed Care Organizations，MCO）；3）以及主导控费和医疗信息化的药品福利管理（Pharmacy Benefit Manager，PBM）。 美国医保覆盖率 92.1%，其中商业医疗保险覆盖率 67.0%。美国的医疗主要分为两大部分： 1）政府补助的基础医保，主要模式有 Medicare，Medicaid，及退伍军人医疗保险，合计覆 盖率为 37.4%，覆盖人群针对弱势群体，如老人（65 岁以上），儿童，残障及低收入人群； 2）商业医疗保险，主要覆盖就业人口，相对支付能力较好且健康风险较低，以雇员计划为 主（占人口 54.7%），也有个人购买，合计覆盖率高达 67.0%。此外，大约 7.9%的人没有 任何医疗保险。
商业医疗保险：规模庞大，增速缓慢，以集团业务为主。美国商业医疗保险有如下特点：1） 覆盖面广，种类繁多：商业医疗保险是适龄劳动力人口唯一的选择，覆盖了 67%的美国人 口，其中由雇主为雇员购买的雇员商业保险占绝大多数。因此商业医疗保险以集团业务为 主。医疗保险公司提供的产品类型多样、种类繁多，很大程度上弥补了公共医疗保险计划 对特定人群享受医疗服务的限制，满足不同人群不同层次的需要。2）竞争激烈，缓慢增长： 由于品种繁多，竞争激烈，客户议价能力强，商业医保的利润率并不高（美国市场龙头联 合健康 23 年保险业务经营利润率 5.8%，低于公司整体 8.7%经营利润率），且相比 Medicare & Medicaid 增长缓慢（以联合健康为例，其美国商保业务 2023 年收入+5.6%yoy，对比 Medicare/Medicaid 分别同比增长 14/18%）。此外，商业医疗保险集中度较高。
美国医疗保险沿革-逐步提高医疗保障“广度+深度”。在美国，私人医疗保险发展早于公共 医疗保险，商业保险公司话语权比较高。政府一方面设立了基础医疗保险 Medicare & Medicaid，加大覆盖广度；另一方面通过政策促进私人医疗保险提供基础医疗保险的替代 性或补充性产品，进一步提高医疗保险的深度。
1） 免税政策鼓励商业医疗团险迅速发展。二战后美国国会通过“平衡法案”提出雇员医疗 保险计划，缴纳款项免交联邦税、州和社会保障税，是私人医疗保险得以迅猛发展的根 本原因。参保人数从 1940 年的 1300 万激增到 1955 年的 1 亿多。商业保险公司的市 场份额也从 1940 年的 37%增长到 55%，成为美国医疗保险市场的主导。 2） 弱势群体医疗服务需求催生基础医保落地。50 年代商业保险公司迅速扩张，提供的团 险价格相对低廉，大批团体雇员保险从“双蓝”计划转而投保到商业保险公司, 增加了 对非营利性私营组织的竞争压力，令“双蓝”在 60 年代放弃而统一税率，穷人和老人 因此买不起保险。随后几十年，美国政府出台了一系列政策逐步调整公共医疗保险的覆 盖面、保险范围和经营主体： a）1965 年,国会以 1935 年《社会保障法》修正案的形式通过了针对 65 岁及以上老年 人的 Medicare 和针对穷人和残疾人的 Medicaid 计划。 b）1997 通过平衡预算法（Balanced Budget Act of 1997,BBA）在基础医保之上引入 市场化服务和付费主体，由商业保险公司来运营医疗保险业务，极大的重塑了服务流程 和价格机制，推动了管理式医疗大扩容和医保替代计划 partC 的发展。 c）2003 年的医疗保险现代化法案（Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act，MMA）通过处方药计划（Part D）； d）2008 年奥巴马政府推动了新一轮的医改—医保改革法案（Patient Protection and Affordable Care Act，PPACA），进一步提高公共医保的覆盖面，计划向更多无保险的 人提供医疗保险。 e）2022 年拜登签署《通货膨胀削减法案 IRA》，该法案通过扩大福利、降低药品成本 和提高未来几代人医疗保险计划的可持续性来改善医疗保险。 3） 鼓励商保经办公共医疗保险。从 1990 年开始，美国政府开始将其主办的 Medicare 和 Medicaid 中的管理式医疗服务、理赔审核、结算支付等委托给蓝十字、蓝盾组织及其 他商业保险机构经办，而后逐步放大权限，极大的重塑了服务流程和价格机制，推动了 管理式医疗大扩容和医保替代计划 Medicare Advantage (partC)的发展。从客户结构来 看，基础医疗险客户占比已超过 35%。 4） 控费需求催生药品福利管理组织。美国的 PBM（Pharmacy Benefit Manager, 即药品 福利管理）是提供综合性药品福利管理服务的第三方服务性组织，其主要业务包含电子 报销系统，处方集管理，药品使用审查，药品邮购及多层共付等。成立的目的在于对医 疗费用进行有效的管理，节省支出，增加药品效益。PBM 通过与药品企业、医疗服务 机构、保险公司，医院签订合同，以求在不降低医疗服务的质量的前提下，影响医生和 药剂师的处方行为，有效控制医疗费用的总开支。
国内商保展望：三医改革背景下有望蓬勃发展，看好创新药/创新器械受益
我们看好完全独立于医保体系、不受 DRG/DIP 支付模式限制、能够覆盖常规医保目录外的 药品和医疗设备以及更高的住院费用的商业保险产品实现市场承接。该体系中的百万医疗 险（嫁接在医保之上，作为其补充，所以受 DRG/DIP 影响较大）或逐渐萎缩，而面向中/ 高收入人群的商业保险或迎来新的市场契机。我们认为上述市场有望在 2027年达到超 3000 亿人民币水平，对应赔付额近 2000 亿人民币（假设平均简单赔付率为 64%），考虑： 1） 受众广（合计面对 1.5 亿中/高收入人口及其背后家庭）：a）中端商业健康险（年保费 大概 4 千元）：面对中国约 1.2 亿月收入在 5,000-100,000 元的人群；b）高端商业健 康险（年保费超 1 万元）：面对中国超 0.3 亿人月收入在 100,000 元以上的人群。 2） 政策鼓励：配合三医医改节奏，国家从健康险税收、医疗服务覆盖范围、医保数据共 享等多维度鼓励商业健康险发展。 3） 税优型健康险或为撬动商业健康险发展的重要杠杆：税优健康险指保险公司销售的特 定商业健康险，每年投入的保费在不超过 2,400 元的情况下，可以作为税前扣除，该 属性使其具备撬动商业健康险发展的能力，尽管目前只有少数医疗险产品符合税优健 康险的规定。
商业健康险为创新药发展的重器，但现存保险覆盖弱。商业健康险中，惠民保及商业医疗 险（百万医疗险、特药险）都是对创新药支付贡献较大的保险品类。根据《中国商业健康 险创新药支付白皮书（2024）》，2023 年创新药市场规模约 1400 亿元，商业健康险对创新 药的支付总额约 74 亿元，仅占整体创新药市场规模的 5.3%，说明目前商业保险对创新药 支付的支撑仍然薄弱。 从赔付药品数量到渠道渗透，商保仍存广阔拓展空间。2023 年惠民保药品纳入数量为 550 个（45%为肿瘤创新药），商业医疗险药品纳入数量 441 种（56%为肿瘤创新药）。2023 年 商业健康险赔付金额过千万的药品共计 18 个（2 个赔付过亿），肺癌、脑瘤、白血病为三大 商保赔付额适应症。而在 2023 年商保赔付金额前 25 名的药品中，商保的渠道渗透率约 13%。 国产创新药进入商业化高峰，医保丙类目录出台在即。1）中国创新药市场渗透率对比欧美 国家较低；2）丙类医保目录或将出台，针对研发成本较高、具有重要创新价值的药物品种， 或有望作为 PBM 药品集的雏形；3）作为“补充”角色的商业医疗险已经进入了一个存量 经营的新阶段（惠民保 2022 年增速下降 28%），我们看好完全独立于医保体系、不受 DRG/DIP 支付模式限制、能够覆盖医保目录外的药品和医疗设备以及更高的住院费用的商 业保险产品实现市场承接，从而进一步解决国内创新药的支付问题。
法案暂搁、需求回升，CXO 迎转机
我们认为国内 CXO 有望触底回升，主要基于三大原因： 1） 地缘政治的不确定性大幅降低。《生物安全法案》短期难落地难度较大，且中长期看我 们认为海外对国内 CXO 产业替代难度较高，生物安全法案较难进一步扩面，法案带来 的业绩不确定性有望进一步减弱； 2） 全球步入降息周期，创新药投融资金额逐步回升，CXO 上游需求端呈边际改善趋势； 3） 国内则有对外授权与并购收入补位资金空缺，成为创新药产业链的主力现金流来源。创 新药 CXO 服务价格明确见底，需求有望进一步回升。 我们看好具备全球竞争力、在产业链中地位稳固的外向型 CXO，尤其是药明系的表现。
法案焦虑缓解，地缘政治因素对股价影响渐弱
我们认为地缘政治因素对国内 CXO 股价的影响渐趋弱化。于立法路径而言，《生物安全法 案》借由 NDAA 预算法案以实现快速立法的规划受阻搁浅，且其独立立法进程遭遇国会换 届，短期内落地施行的难度颇高，故而对股价的限制作用在当下有所缓解。从中长期维度 审视，综合考量立法受阻且海外企业替代国内 CXO 难度较高，我们预计未来相关法案对 Medicare 和 Medicaid 药品代工生产产生影响的可能性偏低。 《生物安全法案》是 2024 年国内 CXO 股价的主要压制因素之一。《生物安全法案》最早 的相关议题为 2023 年 12 月 4 日由 Bill Hagerty 提交参议院的 S.3385，该议案中的主要限 制对象为华大系企业。但在 2024 年 1 月 25 日，时任美国众议院中美战略竞争特设委员会 主席 Mark Gallagher 向众议院提交了 H.R.7085，新增对药明康德及相关公司的限制，拟禁 止美国行政机构与受限公司及使用受限公司产品/服务的公司签订合同或使用服务/产品。国 内头部CXO的海外收入占比较高，而该法案引发了市场对国内CXO海外业务的广泛担忧， 造成国内 CXO 股价大幅回撤。
NDAA 夹带受阻，短期立法难度高。生物安全法案可通过单独立法以及预算法案夹带两种 途径获批成为法律。目前预算法案夹带途径受挫，生物安全法案未纳入 2025 财年 NDAA， 基本宣告推动方难以在年内通过该途径快速立法。单独立法途径则受制时间紧迫，众议院 版本 H.R.8333 已在 2024 年 9 月通过，但参议院版本 S.3558 在 2024 年 3 月通过国土安 全与政府事务委员会召开的听证会后，尚无全体会议讨论安排，且二者之间的存在差异仍 需两院调和。在 2025 年 1 月 118 届国会任期结束后，未通过的法案将自动失效，此后若议 员或提案方希望继续推动生物安全法案，则必须在 119 届国会开始后重新提交草案，并由 新一届国会从头审议，周期较长。
国内 CDMO 产业替代难度较高。国内 CDMO 产业的效率和服务质量均是全球前列，国内 企业在全球药品外包研发和生产端替代难度高：1）美国药企对中国 CDMO 依赖程度高， 依据 BIO 协会调查，124 家美国制药公司中约 79%与中国 CDMO 有合作，替换周期可长 达 8 年，寻找替代供应商并进行额外的测试及审批流程可能提高生产成本；2）中国 CDMO 深度影响全球药物供给可及性，调查中近 40%受访者认为与中国 CDMO 中断合作可能影响 超过 10 万美国人，约 18%受访者认为受影响患者数将超过 50 万人。 同时，产业链地位较为稳固的国内 CDMO 在手订单及海外业务即使在生物安全法案背景下 亦表现出较高韧性。以药明合联和药明康德为例，药明合联截至 6M24 时，所拥有的在手 订单金额达 8.42 亿美元，同比增长 105%；药明康德截至 9M24 的在手订单为 438.2 亿 元，同比增长 35.2%。并且，药明康德 9M24 的欧美收入占比较 2023 年维持稳定，药明 合联 1H24 欧美收入占比较 2023 年则进一步提升。综合考量国内 CDMO 企业所具备的难 替代性以及前文所述生物安全法案短期内难以落地实施的状况，我们认为未来 Medicare 和 Medicaid 药品的代工生产被生物安全法案影响的可能性偏低。
全球投融资回暖趋势已现，国内 BD 并购收入补位资金空缺
从 CXO 上游需求看，全球创新药投融资已步入回升通道，有望逐步转化为 CXO 订单增长， 多家海外 CXO 企业亦对行业前景预期转向乐观。国内，2024 年快速增长的对外授权及并 购收入及时补位资金空缺，为国内 CXO 业务稳定增长提供了有力支撑。 全球创新药 PE 融资逐渐走出寒冬。2024 年前三季度，尽管全球累计融资事件数同比-8.8% 至 641 笔，但融资金额同比+15.3%至 223.91 亿美元，且各季度融资金额均实现同比增长， 已完成筑底并恢复增长，有望逐步转化为 CXO 企业订单需求。
多家海外头部 CXO 在 3Q24 对未来预期转向乐观。今年第一季度与第二季度时，CXO 海 外龙头企业普遍承受着下调业绩指引的压力。而到了第三季度，指引调整的趋势发生分化， Charles River、LabCorp、三星生物等公司相继上调全年业绩指引。且各公司于中长期的展 望中，皆普遍表述了偏于乐观的行业评判，譬如 IQVIA 于三季度电话会议中指出，2024 年 biotech 相关投融资状况较 2023 年有显著提升，预估其将在未来一至一年半内反映于实际 临床开发需求之上。
出海交易为国产创新药行业发展提供了新的资金来源。截至 11 月 18 日，2024 年国产创新 药直接融资金额（不含 IPO 及增发）及 BD/M&A 首付款金额总和达 89.26 亿美元，已超出 2022/2023 年全年水平（分别为 69.37/83.42 亿美元）。如前文所述，我们认为年底或将为 BD 集中落地期，且今年盛况或甚于往年；展望后续趋势，考虑到 MNC 密集迎来“专利悬 崖”且尚有充足现金储备，我们认为国产创新药出海交易将持续火热，且往年所达成交易 的里程碑收入或将陆续兑现。因此，国产创新药企业自 BD/M&A 中所获资金增长有望抵消 自直接融资所获资金的下滑，驱动国产创新药物开发的新资金动能已就位，持续支撑国内 CXO 需求。
医疗器械：看好“利好政策+产品出海”助推板块积极向上
医疗设备：利好政策持续落地，看好板块发展否极泰来
内外因素影响医疗设备板块前三季度业绩。从 A 股医疗设备上市公司业绩表现来看，板块 今年前三季度业绩整体阶段性承压。根据 Wind，SW 医疗设备板块公司 2024 年前三季度 合计实现收入 819.76 亿元（yoy-2.1%），合计实现归母净利 155.92 亿元（yoy-14.9%）， 我们推测主因国内医疗行业整顿及设备更新政策落地前市场观望情绪影响院端医疗设备类 产品招采节奏，叠加板块部分公司为满足长期发展所需强化销售及研发能力建设。分季度 看 ， 板 块 1Q24-3Q24 分 别 合 计 实 现 收 入 266.77/301.18/251.80 亿 元 （ yoy-0.9%/-1.7%/-3.8% ）， 分 别 合 计 实 现 归 母 净 利 52.16/66.63/37.13 亿 元 （yoy-6.4%/-9.8%/-30.7%），我们推测 3Q24 板块业绩增速环比进一步走弱主因内外因素 持续影响叠加部分公司陆续于 3Q24 调整渠道库存水平影响收入确认节奏。
国内行业招投标已呈现边际回暖态势。从国内医疗设备板块大环境来看，行业招投标规模 自 2H23 国内医疗行业整顿开始以来有所收缩，且 3M24 后国内行业对于设备更新政策落地 前的观望情绪进一步导致院端采购节奏整体推迟；但自 9M24 国内院端常规采购需求持续 恢复叠加各地设备更新政策落地提速以来，行业整体招投标规模已呈边际回暖态势（同比 表现亦明显好转）。我们看好行业采购需求持续释放，带动相关医疗设备公司业绩企稳向好。
利好政策持续落地，利好板块长期向好发展。与发达国家相比，我国医疗设备（尤其是大 中型医疗设备）的应用渗透率仍处于较低水平，如 2020 年我国每百万人 PET/CT 保有量仅 为 0.61 台，而同期美国、澳大利亚、比利时每百万人 PET/CT 设备保有量分别为 5.73/3.70/2.86 台（灼识咨询数据）。为进一步提升医疗设备整体配置水平，国内相关方陆 续出台支持性政策，我们看好板块在相关政策的引导下整体保持长期向好发展。其中，近 期发布的相关行业利好政策具体包括：
1）设备更新政策
设备更新政策有望进一步提升行业需求增量规模。2024 年 3 月，国务院正式印发《推动大 规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，该方案提出到 2027 年，我国工业、农业、建 筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较 2023 年增长 25%以上（2024-2027 年 CAGR 超 6%）。其中，针对医疗领域的设备更新，该方案明确提出要推进医疗卫生机构 装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊 疗、手术机器人等医疗装备更新改造。我们认为，此次政策支持力度大、时间周期长、覆 盖范围广，有望给国内行业的中长期发展带来显著需求增量，并将为国产医疗设备厂家市 场份额的跨越式提升提供难得机遇。 各地政策执行积极提速，行业扩容效应逐渐显现。由于今年为设备更新政策执行首年且各 地在正式采购前需广泛收集终端医院需求并完成上报审批等流程，各地自 3Q24 起逐渐进 入采购意向发布和招标阶段，其中多省卫健委及地区性头部医院已公告针对地区县域医联 体和本院的详细采购计划，政策对于行业规模扩容的提振效应正逐渐显现。根据众成数科 的资料，今年 4 月至 11 月，国内设备更新政策相关的招标预算金额和项目数量分别已达 61.11 亿元和 673 个，其中仅 11 月单月的招标预算金额和项目数量就分别已至 25.51 亿元 （mom+400.2%）和 164 个（mom+59.2%），占比分别为 41.7%和 24.4%。我们看好设备 更新政策后续持续发力，并为行业相关公司贡献业绩增量。
采购涉及品类众多，超声、CT、MR、DR 等医学影像设备获益明显。从设备更新项目目前 所涉及的产品品类来看，各地采购类目较为多样但重点较为集中。根据众成数科的资料， 截至 11 月 10 日，全国各省设备更新招标采购品种涉及产品类别（细分品种）已达 259 个； 其中，大部分省份优先采购的品类主要为超声、CT、MR、DR 等产品，且伴随招采持续推 进，内窥镜设备（包括消化道软镜、胸腹腔镜、宫腔镜、关节镜等）的采购优先级自 11 月 起持续提升，采购量和采购种类明显增加。
2）对本国产品的政府采购支持政策
政府采购支持性政策利好国产医疗设备公司。2024 年 12 月，财政部对外发布《关于政府 采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》，该通知要求政府采购 活动中既有本国产品又有非本国产品参与竞争的，对本国产品的报价给予 20%的价格扣除， 并用扣除后的价格参与评审；采购项目或者采购包中包含多种产品，供应商提供的符合本 国产品标准的产品成本之和占该供应商提供产品的成本总和 80%以上的，对该供应商提供 的产品整体给予 20%的价格扣除，并用扣除后的价格参与评审；该通知同时还对本国产品 的标准进行了详细界定。我们认为，该政策执行后将进一步提升国产医疗设备在政府采购 过程中的整体竞争力，我国医疗设备领域的国产替代进程有望持续提速。
高耗和 IVD：重视海外业务出色的国产龙头，关注国内集采影响
今年以来受反腐、DRG、集采等因素，国内耗材和 IVD 行业增长承受一定压力。展望 2025 年，我们建议关注海外布局完善、业务成熟的国产 IVD 和耗材龙头，国内需要关注政策端 的变化，特别是国家或者省级联盟集采情况。
出海：高壁垒、高潜力的国产企业发展新方向
出海为国产企业带来增长机遇，也存在较高壁垒。近年来，国内 IVD 和耗材企业愈发重视 海外市场，一方面因为国内医保控费、行业整顿、集采等压力长期存在，另一方面，对接 全球市场会明显打开企业成长空间。而且，我们认为医疗器械出海壁垒较高，不仅需要花 费大量时间成本和资金成本在海外进行产品临床和注册，而且也需要培育品牌、建立医生 认知和信任，以及进行销售本土化和精细化等布局。
就具体类别来看，耗材、设备、IVD 相关器械等各个细分领域因产品特性、技术壁垒、竞争 格局等均有差异，加之全球各市场的成熟程度不同，出海趋势各有不同。对中国自主品牌 出海企业而言，因产品种类、市场环境和企业自身战略的差异，中国领先医疗器械厂商国 际化水平尽管近年来提升较快，但整体仍有较大提升空间，也意味着更广阔的增长来源。
我们介绍耗材和 IVD 行业目前出海进度领先的几家企业如下：
1）IVD：多赛道开花结果，各国家初见规模
新产业在海外布局十数年，海外业务高速发展。1H24 新产业海外营收为 7.96 亿，占总营 收 36%，同比增长 22.8%。新产业在 2011 年即开展海外业务，至今已 13 年，是国内最早 发展海外业务的 IVD 公司之一。新产业海外收入占比从 2017 年约 20%提升至 1H24 年的 36%，海外收入贡献可观。
海外业务布局策略由国家总代制调整到区域代理制，目前已成立 10 个海外子公司。公司已 成功建立海外子公司运营模式，通过招聘本土员工、申请产品流通许可证等举措，强化本 地化运营能力，并保障终端用户服务质量。截至 1H24 末，公司已进入海外 155 个国家和 地区。海外业务布局策略由国家总代制调整到区域代理制，截至 1H24 末已实现本土化运营 为目的的海外子公司数量达到 10 家，分布在亚洲、欧洲及美洲。 新产业海外品牌认可度提高，大型机装机占比提高。新产业公司通过“请进来+走出去”的 模式，并充分发挥免疫诊断试剂菜单丰富的优势，与国际临床化学和实验室医学联盟 (IFCC)、欧洲临床化学和检验医学联合会 (EFLM) 等机构联合举办检验医学研讨会，以此 持续提升品牌影响力，蓄力海外中大型终端突破，驱动海外仪器销售结构优化。1H24 海外 发光仪装机 2281 台，中大型机占比 64.8%（同比+10.1pct）。海外装机数量快速增长及中 大型机占比持续提升，为试剂收入快速增长奠定基础。
迈瑞医疗：全品类出海，可及空间广阔。迈瑞医疗生命信息与支持、体外诊断、医学影像 等业务均持续突破海外高端客户。据迈瑞医疗 23 年报，迈瑞已布局的业务对应国际的可及 市场空间超过 4500 亿元，而 23 年国际收入约为 135 亿元，对应的市场占有率仅为低个 位数。其中，迈瑞预计当前海外发展中国家的可及市场空间和中国类似，均超过 1000 亿 元，而 23 年在发展中国家的收入仅约为 88 亿元，对应的市占率仅不到 9%。
迈瑞医疗海外收入快速增长，欧洲及亚太地区表现亮眼。1H24 海外收入 79.06 亿元（同比 +18.1%），海外收入占比达 38.5%，其中欧洲及亚太市场开发表现亮眼（1H24 公司欧洲/ 亚太地区收入同比+37.9%/+30.1%，分别在海外收入占比 22.3%/19.0%）。考虑海外高端客 户合作持续深化，叠加发展中国家市场持续开拓，我们看好海外收入保持向好发展。
万孚生物：国际部业务领衔各区域核心业务收入增长。万孚生物国际市场收入目前主要来 自免疫荧光平台和免疫胶体金平台，且万孚生物已开始导入凝血、血气、化学发光、分子 诊断、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等，近年 来国际市场的定量产品占比上升势头明显。考虑国际部荧光业务高装机持续，叠加化学发 光等新品贡献明显增量，我们看好国际部业务领衔各区域核心业务收入增长。
三诺生物：CGM 产品性能过硬，海外市场空间可期。公司为国内血糖监测行业龙头，其 CGM 产品采用独创性的第三代直接电子转移技术，产品检测准确性高且使用寿命相对较长 （支持 15 天使用时长），整体竞争力突出。公司积极开拓海外市场并已实现阶段性突破； 根据公司公告，其子公司三诺生物（香港）有限公司于 2024 年 11 月 29 日与 A.MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.签署《经销协议》，主要就对方在欧洲超过 20 个国家和地区以联合品 牌的方式独家经销公司的第一代、第二代 CGM 定制型号等事项进行约定。考虑该合作方在 欧洲糖尿病护理产品领域的深厚布局，我们看好公司 CGM 产品嫁接其现有成熟渠道在欧洲 快速放量。与此同时，公司 CGM 产品美国注册工作推进顺利，我们预计其有望于 25 年获 得 FDA 批准。我们看好公司 CGM 产品后续在欧美成熟市场积极放量并增厚整体业绩。 普门科技：糖化血红蛋白业务驱动海外收入快速增长。普门科技掌握糖化血红蛋白检测金 标准技术路径，凭借优秀的性能、完备的产品线以及性价比优势，迅速拓展海外市场，糖 化血红蛋白业务海外贡献收入占比已明显领先国内（23 年海外占比 68% vs 国内 32%）， 海外目前已覆盖欧洲、中东、东南亚、美洲等市场。1H24 普门科技海外收入 1.61 亿元， 同比+18.3%，海外收入占比达 27.3%。
2）耗材：关注海外临床进度以及自主品牌建设
南微医学：布局发达国家市场的微创器械出海龙头。南微医学海外市场布局主要集中在美 日欧等发达国家，抗风险能力强。1H24 南微医学海外收入 6.24 亿元，同比+39.7%，海外 收入占比达 46.8%。其中亚太海外收入 1.16 亿元（同比+16.4%），美国区收入 2.8 亿元（同 比+38.6%）、欧洲地区收入 2.2 亿元（同比+53.9%），南微医学持续加强海外各地区本地化 建设，渠道覆盖面不断扩大，且一次性内科胆道镜在欧、美、日等国际市场推广顺利，海 外收入同比高速增长。按占比来看，亚太地区贡献 18.6%的海外收入，美国区占比 44.9%， 欧洲区贡献 35.3%，海外收入集中在欧美发达国家市场，本地化策略下增速亮眼的同时， 来源也更持续且稳定。
春立医疗、爱康医疗：国内受集采影响，海外业务重视程度提高。随着关节、脊柱、运动 医学等骨科行业全产品线被集采，骨科高值耗材国产龙头的春立医疗和爱康医疗国内盈利 能力明显下降，相应对海外业务重视程度明显提高。
春立医疗 1H24海外收入 1.55亿元，海外收入占比达 40.7%，相比 23 年末占比提升 24.3%。 爱康医疗 1H24 海外收入 0.96 亿元，海外收入占比达 14.6%，尚有提升空间。
集采：影响趋于边际缓和，建议关注政策变化
随着器械、耗材、IVD 试剂等集采政策持续推进，集采政策也不断成熟，目前带量采购政策 边际趋向温和，近期比较重要的是国家第五批高值集采，以及化学发光肿标、甲功项目的 二十八省联盟集采。我们认为影响集采结果的两个重要因素，分别是有无复活规则，以及 集采产品的行业格局。如果在具有复活规则下，且集采产品竞争格局较好的情况下，国产 龙头出厂价降幅或有限，有望通过份额提高来提高收入。
医疗服务：看好消费复苏及支付端驱动，头部专科标的或最获益
A/H 医疗服务板块在过往两年受环境波动、消费降级及部分耗材集采（如人工晶体、种植牙 等）的影响，板块关注度有所降低，展望 2025 年，我们看好医疗服务板块投资价值回归， 主因以下催化： 1）消费复苏：外部因素扰动相对告一段落，宽松的财政及货币政策有望促进消费回归，消 费医疗板块部分标的过往两年业绩已触底，此番复苏边际受益明显（板块涉及眼科、齿科、 中医诊疗、辅助生殖、植发、体检等）； 2）支付端改善：11 月关于医保预付及商保相关举措紧锣密鼓推进（国家医保局召开医保平 台数据赋能商业健康保险发展座谈会，及发布《关于做好医保基金预付工作的通知》），我 们看好医保占比偏高的严肃医疗机构实现长足的支付端改善（综合医院、肿瘤专科、康复 医院等）。此外因港股近期海外资金流出，A/H 医疗服务价差进一步扩大，建议待港股医药 β企稳右侧配置头部服务标的，更显弹性。
政策端：深化医疗体系改革细分赛道政策频出，医保预付/商保利好支付端
2024 加强深化医药卫生体制改革，细分赛道政策层出不穷。2024 年 6 月 6 日，国务院办 公厅发布了《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》（以下简称为“《工作任务》”）。 今年的《工作任务》从进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展等 7 方面 部署 22 条具体任务，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，明确了 2024 年深化医改的 重点与工作安排，着眼于推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感、幸福感、 安全感。 其中相较此前的政策，我们总结有以下增量： 1） 工作任务指出，要因地制宜学习推广三明医改经验。各地要按照‘腾空间、调结构、保 衔接’的路径，具体表现为取消药品加成，调整医疗服务价格，优化重组医院收入结构， 所调整的医疗服务价格须及时按规定纳入医保支付范围；财政补偿与医院收入补偿各种 改革措施之间有效衔接后，建立科学合理的公立医院运行新机制； 2） DIP/DRG 改革进一步深化，合理确定支付标准并建立动态调整机制。对紧密型医疗联 合体实行医保总额付费，完善总额测算、结余留用和合理超支分担机制。开展中医优势 病种付费试点。研究对创新药和先进医疗技术应用给予在 DRG/DIP 付费中除外支付等 政策倾斜； 3） 加大分级诊疗力度。将“根据规划合理设置国家医学中心和国家区域医疗中心”。截止 目前，我国已设置 13 个类别的国家医学中心，国家区域医疗中心项目已发布 5 批名单， 建设了 125 个国家区域医疗中心、114 个省级区域医疗中心。
除深化医疗卫生体系改革大方向上的进展，近年来医疗服务细分板块政策频出，例如： 1）辅助生殖领域，继 23 年 7 月北京牵头将辅助生殖技术纳入医保，截至 24 年 10 月底目 前已有 27 个省份及新疆生产建设兵团也已跟进，此外 10 月出台的加快完善生育支持政策 更进一步提出加大生育补贴力度（或通过加大个税抵扣实现）及加强生殖健康服务，我们 看好辅助生殖医疗患者支付意愿潜在加强，从而推动辅助生殖周期数的攀升； 2）眼科领域，一方面耗材领域人工晶体国采降价约 60%，看好此举推动 24 年基础眼科业 务以价换量，而“十四五”全国眼健康规划进一步强调医疗质量人才梯队搭建等，看好推 动后续民营医疗机构进一步基层下沉； 3）口腔方面，23 年 4 月起种植牙集采全国范围内平均降幅约 55%，9 月医保局发布配套 口腔医疗服务保障管理工作通知，进一步强调夯实对于口腔耗材的管控，我们看好种植牙 集采及此前正畸区域集采推动口腔业务需求量攀升。 除以上领域，医疗服务其他细分也有许多配套跟进政策陆续出台，我们看好各细分赛道持 续向加大人员梯队建设、强化基层下沉、改善支付条件、做好药耗成本控制和供给等方向 不断夯实及完善。
医保预付及积极赋能商保发展提上日程，有望改善医疗服务支付端。近期医保局在支付端 改善方面布局系列工作： 1）11 月 7 日，国家医保局召开医保平台数据赋能商业健康保险发展座谈会，邀请头部 10 家保险机构参加，为医保局首次向商保行业系统对接医保资源，我们看好商保未来在支付 端角色加重，以及医保数据打通和潜在丙类目录等配套陆续落地，医院患者端用药选择范 围更广（目前已有“惠民保”等商业健康保险做简单参考）； 此外，2）11 月 11 日，《国家医保局办公室财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知》 发布，其中提出建立预付金制度（核定标准原则上以前一至三年相关医疗保险基金月平均 支出额为基数，合理确定预付金的基础规模，预付规模应在 1 个月左右），我们看好财政医 保宽松区域预付进一步规范化，而全国范围内医院端回款压力都有望得到长足改善。
消费属性专科标的或先受益，内生外延强劲龙头有望脱颖而出
综合考虑消费边际转暖及支付端提振，我们建议以下重点细分赛道配置及标的选取标准： 1）眼科领域，板块量价齐升逻辑有望随着消费回归再度兑现。看好存量业务稳健增长或拐 点将至，外延并购稳步推进，医生薪酬激励到位，或布局海外第二增长曲线的标的； 2）齿科赛道，后集采时代看好量增驱动。看好门店稳步下沉，牙椅数扩张稳健，医生水平 优异，业绩拐点及催化明晰的标的； 3）辅助生殖，补贴及新进医保催化。建议追踪相关标的周期数爬坡，看好周期数边际提振， 经营能力及费用管控优异，海内外双轮驱动标的； 4）肿瘤板块，刚需回归，看好医保预付等改善长期支付能力。建议关注供应链管理优秀， 内生需求稳定，孵化及盈利能力强的全国性民营头部机构； 5）中医板块，消费复苏驱动+政策长期鼓励。看好囊括名医数量多，饮片质量优异，内生 红利期，外延节奏可观的全国龙头； 6）体检及康复，受益老龄化趋势及人群检查护理意识增强，看好需求稳步复苏。推荐项目 结构持续优化，设备采购及运营管控能力强的企业。 综上，我们推荐眼科龙头爱尔眼科、华厦眼科，口腔赛道通策医疗，以及中药赛道固生堂， 辅助生殖领域锦欣生殖和肿瘤赛道标的海吉亚医疗等。
中药：红利防守+国企改革+新品驱动
创新中药蓬勃向上，中药 OTC 重回增长
中成药集采常态化推进，驱动内部腾笼换鸟
中成药集采常态化推进。 1） 2021 年由国家医保局指导、湖北牵头的 19 省联盟开展首批中成药集采，此后部分地 区也组织联盟集采或价格联动。目前全国中成药集采由湖北省牵头负责、各地参与， 湖北医保局承担日常工作并负责具体实施。前两批集采已在 2021 年底与 2022 年 9 月 完成，第三批集采预计 2024 年底完成。 2） 考虑到中成药的特殊性（毛利率普遍不高，药材价格波动，独家品种保护），中成药集 采降幅相对化学药更加温和，基准价平均降幅在 50%附近，考虑体量小的品种降幅大、 体量大的品种降幅小，我们估算实际降幅在 30%附近。 3） 我们预计湖北局主导的中成药国采未来每年将 15~20 个存在竞争性（通用名品种或者 独家剂型）、医保内的产品组纳入集采，具有临床价值、循证证据的独家剂型、专利品 种、中药新药等有望不受集采的影响。
集采将驱动中成药内部的腾笼换鸟。 1） 2009 年医保与基药催生中药快速发展，2011-2014 年我国中药制造业行业收入 CAGR 约 20%。2015-2016 年限输令、医保控费、重点监控导致行业增速降档，CAGR 降至 5-10%，2016 年达到 6697 亿元上轮高点； 2） 2017 年医保目录限制下行业出现明显下滑，2017-2018 年平均每年同比下滑 15-20%， 2020 年随着疫情影响诊疗人次行业到达谷底； 3） 2021 年开始温和修复，2021-2023 年增速在 10%附近，2023/1H24 年分别达到 5468/2700 亿元，2024 年因高基数有所下滑； 4） 我们预计中成药工业收入 2025 年起将恢复至个位数增长，但结构将不断变化，缺乏循 证证据的产品生存空间将减少，具备循证证据的药品市场份额不断提升。
中药创新药：政策倾斜鼓励，企业大有可为
药品评审改革后临床逐步回暖，新药品分类下注册提速。 1） 2015 年临床核查风暴伴随药品评审审批改革后中药创新药获批持续低迷，临床要求更 加规范，关键性临床中需要体现科学性（随机、双盲）。中药新药 IND 获批数量逐步回 升，从 2018 年的 6 项逐年增加到了 2023 年的 63 项； 2） 2020 年新的药品注册管理办法对中药注册分类进行重大调整，从 9 类整合为 4 类（创 新药、改良药、经典名方、仿制药），以临床价值为核心导向，以药品创新程度为区分； 2021 年起以新分类审批的 NDA 获批数量开始回升，从 2018-2020 年的年均 3 个及以 下激增到 2021 年的 12 个，后续维持在 5~10 个区间。2023 年 7 月《中药注册管理专 门规定》开始实施，有望进一步加快中药创新药注册评审。
中药创新药基于更严谨的临床。中药创新药多化裁自经典名方，长期临床实践中虽然显效， 但大部分缺乏现代医学强调的循证医学研究。近年来大量中药创新药（例如以岭药业的通 络名目胶囊、解郁除烦胶囊，康缘药业的银翘清热片等）均已经遵循严谨循证医学研究要 求开展了临床试验，在关键性临床指标上分别取得阳性结果。
中药创新药的医保定价更加慷慨。医保局 2021 年底鼓励中医药传承创新后，对中药创新药 的支付力度进一步加大。2022~2024 年的医保谈判中，较参照药、临床对照药以及同类竞 品的价格基准相比，2021~2022 年上市的中药创新药国谈普遍定价为后者的 2-4 倍。
创新中药则兼具了放量快、生命周期长的优势，爬坡速度进一步提高。中药通常具有上市 后放量较慢、爬坡周期长，销售曲线更为平缓的特点，创新化药生物药则反之，放量快、 爬坡曲线更为陡峭，但专利期结束后销售收入大幅下滑，呈现出 S 型销售曲线。与 2008 年上市的芪苈强心相比，2020 年以后获批得益政策鼓励的参乌益肾、小儿荆杏止咳、玄七 健骨、莲花清咳、筋骨止痛等品种创新中药放量更快。
中药 OTC：2024 年有所波动，2025 年重回增长
中药 OTC 市场容量超 2000 亿元，近十年维持个位数增长。OTC（非处方药物）是消费者 可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，主要销售场景为药店。米内网数据显 示，2023 年中国实体药店药品销售额约 4870 亿元、其中中成药约 2000 亿元，行业年增速 中枢 5~10%。 中药 OTC 行业增长中枢在 5~10%：1）随着年龄的增长、医疗需求逐步增长（北京大学国 家发展研究院数据显示，0~44 岁人群年医疗费用在 190~386 元，45~54 岁、55~64 岁、 65 岁以上人群年医疗费用分别为 479、735、1072 元），我们预计伴随人口老龄化（全国老 龄办预测 2033 年 60 岁以上老年人超过 4 亿，据此估算年均增长 3.3%），中国自我诊疗需 求将稳步上升，OTC 药品需求增长中枢在 5%；2）OTC 定价权较为自由，通常温和缓慢 提价，我们预计行业年均提价 0~5%。
中药 OTC 以小病慢病为主，市场格局十分分散。分品类，中药 OTC 主要承接小病（呼吸、 消化、泌尿）与慢病（心脑、骨骼）及补益（补气补血），上述品类 2022 年占比超 70%。 分企业，由于行业准入与退出壁垒较低，产品竞争相对激烈，市场格局比较分散，我们估 算 2023 年重点省份城市实体药店前十家集团市场份额约 25%。
OTC 行业 2024 年承压，2025 年上半年有望修复。 1） 我们认为 2024 年 OTC 行业显著承压，主因其下游药店面临经营困境（行业多年持续 开店导致药店数量供过于求，高基数与消费力不足导致的药店人流量下降，OTC 比价 政策导致经销商与药店被动清理库存等）； 2） 我们预计 2025 年 OTC 行业上半年有望修复，终端消费 2025 年有望恢复增长（主因中 国人口老龄化趋势不变，基于药店便利性的购药总需求不变），而工业发货也将有序恢 复（经过半年至一年的库存清理，中下游被动去库存有望接近尾声）。
防守型红利资产仍具备吸引力
中药板块 2023 年现金分红总额达到 209 亿元，位居医药各子版块之首，平均分红额 3.7 亿 元，明显超过化药、器械、生物制品等板块，板块股息率达到 2.2%，在 10 年期国债利率 下滑至 1.7%（24 年 12 月 25 日）的当下，中药红利资产的防守属性更显吸引力。
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