近几年，随着国内对进口医疗器械的需求量增加，现代先进的医疗器械不仅变得与人类健康保障密切相关，而且也成为一个国家综合科技及制造业发展水平的体现。进口医疗器械已经成为了全球范围内发展最迅速、进出口贸易最活跃的高新技术产业代表之一。但是医疗器械对于进口商的资质要求很高，想要将国外的医疗器械进口至国内并不是件容易的事，医疗器械究竟是什么？有哪些种类？该如何进口医疗器械？今天，云进通就以医疗器械的清关流程及清关文件列表为中心，分享关于医疗器械进口的各个方面。
医疗器械的定义
指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，其中包括需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械的作用
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维系；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗诊断目的提供信息。
医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。
如手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。
其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。 经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
第三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
比如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
温馨提示
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
医疗器械产品进出口
医疗器械生产企业出口主要资质
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营业执照。
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取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。
进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。
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取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。
如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。
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企业取得资质后，在海关办理报关单位备案。
医疗器械产品进口流程
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检;通关放行后20日内，收货人应当根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第十八条 要求法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证。
小贴士:进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
根据《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》(海关总署国家药品监督管理局公告2018年第148号)要求，在全国范围内实施麻精药品进出口准许证(包括麻醉药品进口准许、麻醉药品出口准许、精神药物进口准许、精神药物出口准许)，进口医疗器械备案/注册证(包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证)，以及《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》《进口非特殊用途化妆品卫生许可批件》电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
进口医疗器械的收货单位应具备的资质
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《医疗器械经营许可证》；
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营业执照【经营范围里有销售该类医疗器械的许可】；
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进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】；
进口医疗器械清关时需要提供的文件
1、国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
其他热点问题
01 进口医疗器械产品是否都实行备案管理?
答:第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。(参考文件:医疗器械监督管理条例)
02 我司现有一批研发测试用医 疗器械需要进口到中国，没有取得医疗器械注册证，请问这种情况该如何操作?
答:根据《医疗器械监督管理条例》要求，进口医疗器械需提供国务院食品药品监督管理部门审批的医疗器械注册证。对于研发测试用的医疗器械可向当地食品药品监督管理部门确认后办理申报手续。
03 《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械产品出口备案表》海关是否都认可?
答:如果出口体外诊断试剂符合进口国(地区)的要求，根据海关总署公告2021年第52号(关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告)要求，海关同时认可药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。
以上就是关于医疗器械清关流程、清关文件列表及热点问题的分享。希望大家选择医疗器械进口服务领域具备十余年丰富经验，为广大医疗器械进口商提供贸易代理、国际物流、国内通关、国内仓储、无忧采购、国内物流等全流程服务商。像云进通独立开发的互联网智慧进口云平台，更为医疗器械进口商提供HS CODE智能分类、进口报关商检、国际物流10秒报价、贸易代理结算外汇、海关申报精准定价等创新解决方案。
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